企业头孢类粉针剂产品共线生产风险评估与控制的研究.pdf

Z 企业头孢类粉针剂产品共线生产风险评估与控制的研究 摘 要 随着医药行业相关法规政策的不断完善和加严，尤其是将GMP 现场检查由定期调整 为飞检模式，对于医药企业的生产、经营压力逐年增加。正是在此背景下，各制药企业 尤其是高风险的头孢粉针剂企业积极完善自己的质量管理体系，尤其是对质量风险管理 的大力引入和应用。 本文通过查找文献对国内外共线生产的风险评估进行研究，针对Z 企业头孢粉针剂 产品共线生产实际情况，通过组建一组能完成一项专业的工作、任务或在组织中拥有某 种特殊技能，可展现高工作绩效的人，简称 SME （Subject Mattered Expert）团队， 利用质量风险管理工具，首先对共线生产可行性和共线生产车间设施、设备适用性进行 评估，接着对多产品共线生产的危害进行识别并提出有效控制措施，取得以下研究成果。 （1）针对多产品共线时相互之间可能存在的相互影响，组织SME 团队成员展开头脑 风暴，对设备设施、厂房设计、生产管理、人员操作、物料管理、生产过程质量控制等 方面进行风险识别，最终确认共线生产主要存在以下危害：交叉污染、混淆和人为差错。 （2）对共线生产风险评估，采用FMEA 法进行评估，结合SME 团队的建议，选择适 当的可接受的风险界限。将严重度 S、可能性 P、可探测性 D 依次相乘，计算出 RPN 风 险优先顺序。RPN=S×P×D，RPN 是 FMEA 的重要指标，决定风险的优先顺序，其值越 大，则风险度越高，要优先采取风险控制措施。 （3）对识别出的风险提出控制措施，并进行第二次评估，直至降低到可接受的程度。 最终确保共线生产的产品质量，提升病患的用药安全。 关键词：头孢粉针剂；质量风险管理；SME 团队；FMEA 法；风险控制 I Study on risk assessment and control of Z cephalosporin powder injection product line production Abstract With the continuous improvement and intensification of relevant laws and policies in the pharmaceutical industry, especially the adjustment of GMP on-site inspection from regular to flying inspection mode, the pressure on the production and operation of pharmaceutical enterprises is increasing year by year. It is in this context that pharmaceutical enterprises, especially high-risk cephalosporin injection enterprises, actively improve their quality management system, especially the introduction and application of quality risk management. This paper studies the risk assessment of co-production at home and abroad by searching literature. According to the actual situation of co-production of cephalosporin injection products in Z enterprise, a group of people who can complete a professional work, task or have some special skills in t