医疗药品管理国内仿制药发展情况.pdfVIP

（医疗药品管理）国内仿制 药发展情况 国内仿制药研发概述 方案关键词：医药医药 共有 174 人次浏览文字大小：[大中小]收藏本页 按国家食品药品监督管理局(sFDA)的最新定义，仿制药是指仿制已批准上市的已 有国家标准的药品，包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等。国际上仿 制药通常的概念是指和商品名药于剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证 上相同的壹种仿制品。所以，目前我国的仿制药主要有俩种：壹种是国内企业仿 制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品，另壹种则是国内企业之间已上 市产品的相互仿制。 近俩年来，国内企业仿制药注册申请和高峰期相比大幅下降。据 SFDA 对 2008 年 药品注册情况的通报，2008 年，SFDA 共受理药品注册申请 3413 件，和 2006 年 和 2007 年相比分别下降 75%和 18% ，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请 数量的大幅度下降所致，其中仿制药申请同比分别下降了 85%和 46% 。 仿制药申请数量的大幅减少是国家政策对申请人引导作用的体现。于新的政策环 境下，业界普遍感觉仿制药 “不好仿”了。原因是多方面的，国家的监管思路于 发生改变，仿制药的技术要求日益提高，知识产权框