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医疗器械采购操作规程 医疗器械采购操作规程 采购计划的制定程序 一、采购计划的制定程序 一、 1 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进 、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进 行审核 采购负责人审批后交采购员具体执行。 ,, 行审核 采购负责人审批后交采购员具体执行。 4 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题， 、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题， 以便及时调整购进计划。 以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 二、合格供货单位的选择程序 1 “ ” 1 “ ” 、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新 合格供货方 资料档案。 、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新 合格供货方 资料档案。 2 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能 、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能 力和履行合同的能力。 力和履行合同的能力。 4 4、对拟采购进 口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册 、对拟采购进 口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册 的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构 的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构 的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5 “ ” 5 “ ” 、根据购货计划表，以 合格供货方 档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单 、根据购货计划表，以 合格供货方 档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单 位。 位。 6 6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 三、采购合同的签订程序 1 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附 、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附 产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的 产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的 证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采 、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采 购记录，对所订产品的质量有简明约定。 购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、 、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、 负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 四、首次经营品种的审批程序