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机构与人员所需文件 （16— 37条共21条） 第一分册 人员与组织机构类文件目录 机构与人员 组织机构图 企业组织架构图 质量管理部岗位设置图 生产管理部 行政事务部 设备动力部 采供物流科 仓储管理科 一车间岗位设置图 二车间岗位设置图 三车间岗位设置图 四车间岗位设置图 岗位及部门职责 16条：组织机构图 厂区环境卫生管理规程 厂区环境卫生检查管理规程 人员进、出洁净区和洁净管理区管理规程 人员进出一般生产区管理规程 工作服装管理规程 洁净区管理规程 洁净管理区管理规程 一般生产区环境卫生管理规程 洁净区、洁净管理区环境卫生管理规程 卫生工具管理规程 卫生操作规程 物料进、出一般区清洁规程 物料进、出洁净区、洁净管理区清洁规程 洗手操作规程 洁净区清洁及消毒规程 一般生产区清洁规程 一般生产区洁具清洁规程 洁净区和洁净管理区洁具清洁规程 工作服清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂的配制及使用规程 仓库清洁规程 10万级洁净工作服洗涤规程 地沟清洁规程 文件变更审批表 生产区卫生考核记录 厂区环境卫生考核记录 文件发放记录 17条质量部职责 18条各部门的岗位职责及培训证书、资质、备案情况、考 试情况、培训情况 19条生产记录、成品放行签字情况 20条组织机构图 21、 资质、备案、职责 22、 生产管理负责人：资质、备案、职责。 23、 24、25资质、备案、职责 26