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（医疗药品管理）关于天津 市药品监督管理局举行挂 牌揭幕的 附件： 天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资 料 原则及产品目录（试行） 壹、目的 于保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类 医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资 源。 二、依据 《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、 《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品 监督管理局、天津市食品药品监督管理局关联文件。 三、适用范围 本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的 审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。 四、目录制定原则 （壹）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，于申 请注册时不需提交临床试验资料。 （二）同时满足下列条件的医疗器械，于申请注册时壹般不 需提交临床试验资料： 1 ．无论是单独使用仍是和其他医疗器械、药品配合使用， 产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能；