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大量管理资料下载 （医疗药品管理）化学药物 杂质研究的技术指导原则 BIQANSUVNRLSDI 指导原则编号： 【H 】 G P H 3 - 1 化学药物杂质研究的 技术指导原则 (第三稿) 二○○四年十壹九月 目录 壹 、概述3 二、杂质的分类 3 三、分析方法 4 （壹）分析方法的选择4 1 、有机杂质的分析方法4 2 、无机杂质的分析方法5 （二）分析方法的验证6 （三）有机杂质的定量方法8 四、杂质检测数据的积累 9 五、杂质限度的制订 10 （壹）有机杂质的限度确定11 1 、创新药物12 2 、仿制已有国家标准的药品13 3 、其它新药13 （二）无机杂质的限度确定14 六、临