新版GMP设备验证(1).pdfVIP

设备验证 一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气 净化系统和实验室分析仪器等设备） 。 设备验证周期分为六个阶段： 1、设计需求阶段。 2、设计建造阶段。 3、开发测试阶段。 4 、确认阶段。 5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响 和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。 二、各验证阶段描述 （一）、计划和需求阶段 1、用户需求标准 该文件用于描述满足设备使用目的的要求， 用户需求标准通常在技术和质量部门 的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准 。 用户需求标准中描述的 需求具有“ SMART”的特性 ：（1），每个需求应该 有具体 标准 。 （2），每个需求 都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求 。 （3），每个需求都应该是 能实现的、清楚的 。 （4）每个需求的 测试结果都能重复测试 。 （5）、每个需求都