辅料质量控制及其标准.pptVIP

广东背药品验所 中国药典2010年版中 料的控制及其标准 2010.09  广东背药品验所 主要内容 、中国药用辅料现状 药用辅料的质量控制 、2010年版药典中药用辅料的增修订概述 药用辅料的发展趋势  东肖药品险验所 中国药用辅料现状 令定义 心功能 心分类 令法律法规 令标准收载 存在问题  东肖药品险验所 药用辅料定义 药用辅料( pharmaceutical excipients)系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除 活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估, 且包含在药物制剂中的物质。 辅料现状  东肖药品险验所 药用辅料功能 赋形、充当载体、提高稳定性 增溶、助溶、缓控释 影响到药品的质量、安全性和有效性  东肖药品险验所 药用辅料分类 按来源分类 按作用和用途分类 按给药途径分类 分类不是一成不变的,同一药用辅料可用于 不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用  东肖药品险验所 药用辅料分类 按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物  东肖药品险验所 药用辅料分类 按功能分类 溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、 着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润 湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂 、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着