生产设备GMP认证及工艺验证工作计划.pdfVIP

生产、工程设备 GMP认证及工艺验证工作计划 工作类别 工作内容 工作要求及实施 负责人 完成计划时间 1. 粉碎机除尘风管改造 1. 试生产药材粉碎结束、认证前开始改造。 2. 灭菌操作室工艺布局改造 2. 完成试生产灭菌后、认证前开始改造。 前提车间 3. 收膏管道加卡盘 3.7 月底完成改造。 4. 挑药、破碎岗位安装排风 4. 风机采购到货后 15 天安装完成。 1. 可倾锅蒸汽冷凝水管道改造 1. 配件到货后十天内完成改造。 2. 炼蜜清洗系统改造 2. 认证前完成。 3. 一部制粒机蒸汽管道改造 3. 颗粒剂生产前完成。 综合制剂车间 4. 摇摆制粒机、铝塑包装机等调拨设备的安装维修 4. 预计 10 天内配件到货，到货后陆续完成安装维修。 硬 5. 一车间没有冷却水 5.7 月 15 日前完成。 件 6. 二车间天水华圆联动线设备尚未调试完毕 6. 小丸生产前调试完毕 设 1. 灭菌柜 7 月 16 日达到使用标准。 施 化验室 2. 化验室净化区灭菌消毒 完 善 1. 乙醇库房设计方案确定。 1.2016 年 7 月底以前 2. 乙醇储罐 URS制定及招标 2.2016 年 7 月底以前 乙醇库房建设 3. 乙醇库房土建完成。 3.2016 年 8 月中旬以前 4. 储罐及工艺配管、配电安装 4.2016 年 9 月上旬以前 5. 储罐具备使用条件 5.2016 年 9 月中旬以前 1. 标签库钢丝网隔断施工 7 月底制作完成 标签库建设 2. 标签库货架制作 3. 标签库具备使用条件 备注：上述硬件设施完善不会影响试生产。 精选文库 1. 根据 GMP认证、工艺验证要求及现有人员条件，为了保证生 1. 人员定岗完成。