经营质量管理方案实用制度.docVIP

XXXXXX有限公司 经营质量管理制度 目录 1、业务经营质量管理制度 2 2、首次经营质量管理制度 3 3、退货产品管理制度 4 4、用户访问管理制度 5 5、不合格产品管理制度 6 6、卫生管理制度 8 7、产品售后培训、维修保养、服务制度 9 8、产品质量验收、出库复核制度 9 9、 医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度 11 1、业务经营质量管理制度 一、购进医疗 器械应根据市场及库存情况，按批准 经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可 进货。力求 达到质量优良，供货及时。 二、购进医疗 器械必须签订购销 合同，合同中 应有明确的 质量条款和违反质量条款的处理措施，分 清质量责任。 三、购进医疗 器械必须把产品质量放在首位， 认真审核购入医疗器械企业的合法性和 质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企 业购进；收集、保存、确 认 供货方合法资格的有效 证明文件，存挡。购进 一次性使用无菌 医疗器械产品，要索取盖有供 货商红色印章的由生 产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无 热源项目。 四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力， 签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写 “首营品种审批表”，经质管部门