生产现场管理潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案.pdfVIP

{生产现场管理}潍坊 制剂净化车间厂房设 施及空调净化系统方 案 目录 1 ：概述 1.1 制剂车间洁净厂房简介 1.2 空调净化系统简介 1.3 空调送、回、排风系统原理图 1.4 空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家 2 ：目的 3 ：范围 4 ：依据 5 ：符合标准 6 ：职责 7 ：进度计划 8 ：确认内容 8.1 设计确认 DQ 8.2 安装确认 IQ 8.3 运行确认 OQ 8.4 性能确认 PQ 9 ：异常情况处理 10 ：拟定日常监测频次 11 ：偏差处理 12 ：变更控制 13 ：确认结果评定 14 ：拟定再确认周期 15 ：附表及附件 1 概述 1.1 制剂车间洁净厂房简介 1.1.1 厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的 HVAC 系 统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体 过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制 厂房洁净度-空调净化系统的确认。 1.1.2 新建制剂厂房由潍坊科力尔有限公司进行设计，主体钢结构及基础建 设部分由 XX 公司承建，厂房结构及空调系统由潍坊科力尔空调净化工程有限公 司安装，