儿童注意缺陷-多动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南..docVIP

- 472 - Drug Evaluation Research 第 38 卷 第 5 期 2015 年 10 月 儿童注意缺陷 –多动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南 * 中华中医药学会儿科分会临床评价学组 摘 要：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿 科中药Ⅱ期、 Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、 具有病种特色的系列临床评价技术指南， 旨在推动儿科中药 临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（ WHO ）推荐的“共识会议法” 和美国国立卫生研究院（ NIH ）发展共识方案（ GPP）有关原则，国内全部 18 个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临 床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮 状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹 11 个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改 建议，历经 3 年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于 2013 年 10 月发布。本指南从研究背景、研究目 标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保 证、相关伦理学要求、 试验结束后的医疗措施、 资料