文件管理培训试题(答案).docVIP

GMP法规培训试题—文件管理 姓名： 部门： 分数： 填空题（每空2.5分，共100分） 1.文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程。 2.文件应当表明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 3.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 6.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。 7.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 8.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 9.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 10.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。12.物