兽药检测技术 装量和装量差异检查技术 2装量和装量差异检查技术.pptVIP

装量和装量差异检查技术 兽药检测技术 一、装量检查 装量检查适用于50mL及50mL以下的单剂量注射液，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。标示装量为50mL以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查 。最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂。 1.要求 标示装量为不大于2 mL者取供试品5支，2 mL以上至50 mL者取供试品3支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽净，然后注入经标化的量具内（量具大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。测定油乳液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽净后，同前法操作，放冷，检视。每支的装量均不得少于其标示量。 兽药检测技术 装量和装量差异检查技术 2.方法 兽药检测技术 装量和装量差异检查技术 除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下述方法检查，应符合表6-1中规定。 表6-1 最低装量规定 93% 95% 98% 不少于标示装量 ＞500 93% 95% 97% 不少于标示装量 50N≤500 90% 95% 95% 不少于标示装量 20N≤50 85% 90% 93% 不少于标示装量 ≤20 每个容器装量 不少于标示装量的 平均装量不少于标示装量的 每个容器装量 不少于标示装量的 平均装量 黏稠液体（容量法） 固体、半固体、液体 标示装量， g（mL） 装量和装量差异检查技术 兽药检测技术 一、装量检查 最低装量检查法按其操作方法分为重量法（适用于标示装量以重量计者）及容量法（适用于标示装量以容量计者）。 3.分类 装量和装量差异检查技术 兽药检测技术 二、装量差异检查 装量差异检查适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末。装量差异是指每瓶的装量与平均装量之间的差异。其检查目的在于控制装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，不再进行装量差异检查。 1.要求 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的装量与平均装量，与规定的限度范围比较，应符合规定。如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定 兽药检测技术 装量和装量差异检查技术 2.方法 兽药检测技术 装量和装量差异检查技术 表6-2 注射用无菌粉末装量差异限度规定 ±5% 0.50 g以上 ±7% 0.15g以上至0.50g ±10% 0.05g以上至0.15g ±15% 0.05 g及0.05g以下 装量差异限度 平均装量 （1）开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。 （2）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 （3）空容器的干燥，一般可在60～70℃加热1～2 h，也可在干燥器内干燥较长时间。 （4）称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。 兽药检测技术 装量和装量差异检查技术 3.注意事项