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质量管理体系文件概述 1.0 质量管理体系文件的作用 * 编制质量管理体系文件实际上就是对质量体系进行总体设计和详细设计。 质量管理体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： ① 质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应该遵循的的工作规 范。俗话说“没有规矩就不成方圆” ，企业的质量管理也需要定出“规矩” ，才能有序的进行，才能达到 预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业人员必须认真执行，以保 证服务质量、工作质量和产品质量。 ② 达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障。 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现 顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管 理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符 合要求。执行文件对保持文件的一致性和可追溯性，是十分必要的。同理，其他管理目标（如：提 高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助质量管理体系文件，实现实施过程的规 范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系是一个组织参与市场 竞争的重要资源。 ③ 评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据，无论是进行外部还是内部的质量体 系审核活动、在评价质量管理体系是否符合质量管理标准的要求、是否有效、是否适宜时，都要把质量 管理体系文件作为基本依据。 如：程序文件可以证明过程已经确定；程序以被批准；程序更改处于受控状态。 ④ 质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： ⑴发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发 现问题寻求改进机会，从而需要改进的目标。 ⑵评价结果 对质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其是否实现来评定。 培 训 教 材 质量管理体系文件——概述 文件编号 HJE-ED-006-2002 编写日期 2002-08-15 P 2/4 ⑶巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过质量管理体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的储 蓄有效。 ⑤制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要相应素质的人员来完成。质量管理体系实施的协调性和绩 效，取决于人的技能。为保障人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。 文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程度与经培训可能达到的人的技能要相适应，从这个意义 上说，体系文件的水平决定了培训达到的水准。 综上所述，质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致和证实体系存在及保证运 行效果的重要作用。因此，编写和使用文件，是动态的高增值活动。 1.2 管理体系文件的构成 质量管理体系文件一般为金字塔式结构，可分为：二层、三层、四层（见下图） 对质量管理体系文件的结构并无硬性规定，完全可以从企业的实际情况出发、根据需要来安排各层 文件。例如，对很小的企业，可能只需要一本涵盖质量管理体系程序和操作过程程序的质量手册：对于较 大型的企业，将文件分为多层次便于管理。 文件的数量和详细的程度取决于： ①组织的规模和类型； ②过程的复杂程度和相互关系： ③员工的素质 ④证实质量管理体系符合要求的需要。 文件内容：按 描述实施质 规定的质量方 量管理体系