消毒方法及效果验证报告...docxVIP

消毒方法及效果验证报告 验证报告编号: 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 H 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价 确认消蠹剂浓度和用量及消蠹效果,以保证生产环境卫生的消蠹质量 2.验证范围 精烘包洁净车间 3.验证组及职责 姓名 职务 所所部门 职 责 对验证方案、报告进行批准。 对验证方案、报告进行审核，对验证过程进行 监督检查。 负责验证方案的起草与按验证计划组织验证, 总绐驭证报口 0 验证方案的具体实施。 4.验证进度计划 年 月 日至 年 月曰 5.验证引用的文件 文件编号 文件名称 生效日 期 存放地点 结果 洁净区区域活洁操作规程 口有 口无 消毒剂配制标准操作规程 口有 口无 洁净区活洁工具活洁操作规程 口有 口无 水池地漏活洁标准操作规程 口有 口无 净化工作台标准操作规程 口有 口无 DHG-9000型电热包温鼓风干燥 箱标准操作规程 口有 口无 培养基管理规程 口有 口无 生化土 苜乔箱标准操作规程 口有 口无 微生物限度检查标准操作规程 口有 口无 偏差说明及结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 6. 验证内容 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消蠹方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具活单及校正”情况应符合规程，见附件 1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件 2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人： 日期： 6.1.5检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人： 日期： 6.1.6人员： 列出参加消蠹方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础 知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了 健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表 姓名 职务 岗位 体检状况 培训考核 上岗证号  结论 6.1.7消蠹剂 75%洒精，按照75%酉精配制规程进行配制。 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制 75%酉精配制记录 批次 配制量 配制人 复核人 配制日期 1 2 3 4 0.3%新洁尔灭配制记录 批次 配制量 配制人 复核人 配制日期 1 2 3 4 6. 2验证内容： a、 消蠹剂（75%酉精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、 消蠹剂（75%酉精和0.3%新洁尔灭）消蠹周期确认。 以上消蠹剂的消蠹效果及消蠹周期的确认，选择 D级洁净区厂房中操作问的顶棚、墙壁 和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消蠹剂（75%酉精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消蠹前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取 样做一次消蠹前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或 灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇 5分钟，再对浸出液 进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm） 车间洁净区消蠹前物体表面取样检验结果统计表 取样点 配料问 灌装问 顶棚表面 墙壁表面 搅拌机内表面 顶棚表面 墙壁表面 灌装机内表面 菌检 结果  取样点 物料入口气闸间 容器具暂存问 人员手消毒 顶棚表面 墙壁表面 顶棚 表面 墙壁 表面 周转桶内 表面 1 2 3 4 5 菌检 结果 检测人： 复核人： 日期: 6.2.1.2消蠹剂（75%酉精，0.3新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 评价方法：车间验证人员按照 洁净区区域活洁操作规程 洁净区活洁工具活洁操作规程 人员健康管理规程 设备活洁操作规程 对车间的配料间、灌装问、物料入口气闸间、容器具暂存问的顶棚、墙壁及设备、周转 桶，操作人员手表面用75%酉精进行活洁消蠹。 以上三项消蠹后，检验人员分别用棉球擦试法进行分别取样。取样面积用事先经过灭菌 的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量 的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养。 培养结果：＜ 30CFU/25cr2i说明消蠹效果有效。 评价结果及记录 ①（75%酉精表面消蠹效果）细菌培养结果验证记录 车间(100ml/m2) 取样点 配料问 灌装问 顶棚表面 墙壁表面 搅拌机内表面 顶棚表面 墙壁表面 灌装机内表面 菌检 结果 取样点 物料入口气闸间 容器具暂存问 人员手消毒