济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料盐酸小檗碱片一致性教学提纲.docxVIP

盐酸小栗碱片一致性评价项目报价及方案 一致性评价方案如下： 我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（ QbD理念，首先进行 原研药国家局备案， 购买国家局认可的原研药， 对原研药进行质量剖析， 建立原研药产品质 量概况（QTPP，作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（ CQAS,充分 理解的基础上，对于关键工艺参数及其与 CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研 究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比， 如自制原处方样品体外释放与原研药不 一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接， 按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作， 做到体外释放及杂 质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究， 自制样品与原研药进行稳定 性研究比较，稳定性3个月后开展体内BE实验，如在开展BE过程中出现不一致现象， 我公 司按照体内释放曲线进行处方调整，直至达到体内释放与原研药一致，整理申报资料上报， 获得一致性评价许可。 一致性评价研究路线图如下: 双方签订委托开发协议 项目调研资料如下: 一、原研药： 盐酸小栗碱片仅在中国及日本上市，十九世纪 60年代由日本大峰堂藁品工棠株式会社 合成该药物，并于 1972年在日本上市，商品名“牛100”。应以该药品作为 参比药物。 Hl ■吧E冲A *