广东省中药配方颗 粒质量标准研究规范.docVIP

PAGE 广东省中药配方颗粒质量标准研究规范 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 42 页 广东省中药配方颗粒质量标准研究规范 （试行） 广东省药品检验所 二零一零年六月 目 录 前言…………………………………………………………………………………2 1 范围………………………………………………………………………………3 2 引用标准…………………………………………………………………………4 3 术语与定义………………………………………………………………………6 4 实验室条件及人员的要求………………………………………………………7 5 样品及对照物质的要求…………………………………………………………8 6 质量标准起草的指导原则与技术要求 6.1 质量标准起草的指导原则……………………………………………………9 6.2 质量标准起草的技术要求……………………………………………………10 6.3 质量标准正文的编写细则……………………………………………………19 6.4 质量标准起草说明编写细则…………………………………………………21 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 7.1 质量标准复核的指导原则……………………………………………………22 7.2 质量标准复核的技术要求……………………………………………………23 7.3 质量标准复核意见的编写细则………………………………………………23 8 示范性品种 何首乌配方颗粒质量标准起草………………………………………………25 参考文献……………………………………………………………………………40 前 言 根据《药品管理法》的有关规定，为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的试点研究，2001年7月，原国家药品监督管理局制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》（简称《暂行规定》），规定中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，明确中药配方颗粒试点期间的申报与生产管理。《暂行规定》附件中还列出“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”，该技术要求作为中药配方颗粒质量标准研究的基础与准则。 《暂行规定》颁布至今，历经《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）的颁布，国家中成药提高标准行动计划、《中国药典》2005年版与2010年版编制等工作的开展，在此过程，我国在药品质量控制的要求、技术水平上已有了较大的提升，但中药配方颗粒质量控制研究整体情况相对滞后。原“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”较为简单，未涵盖质量标准研究制定的指导原则，具体的项目要求及方法学验证等内容，未能客观反映目前配方颗粒的生产工艺、临床用药及研究、检测技术水平，难以保证质量标准制定的科学性与合理性。 为了进一步提高广东省中药配方颗粒的质量研究水平，规范投料饮片、制法，质量标准的起草、复核及检验全过程，保证该类品种质量的可控性和稳定性，特制定《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》。本规范是在原“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”基础上，根据国家药典委员会对质量标准研究的有关规定，结合广东省中药配方颗粒生产和使用的实际而制定，是广东省中药配方颗粒研究单位、生产企业和药品检验机构在质量标准研究工作中必须遵循的技术规范。 范围 本规范主要包括广东省中药配方颗粒质量标准起草、质量标准复核的指导原则与技术要求。 本规范适用于广东省内从事中药配方颗粒质量标准起草与复核的生产企业、科研院所、药检机构等。 本规范是广东省中药配方颗粒申报注册的技术审评依据之一，同时是该类品种的注册复核检验、标准检验的技术指引，其应用仅作为地方性的文件。 本规范不包含实验室在质量标准研究过程应符合的法规和安全要求。 本规范的注、附件是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本规范的主体部分。 引用标准 下列参考文件对于本规范的应用不可缺少。对于注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。 《中国药典》及增补本。 关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知及附件《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》（国药监注［2001］325号）。 《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药材第一册） 关于颁布《儿茶等43种进口药材质量标准》的通知（国食药监注[2004]44号）。 《全国中药炮制规范》（1988年版）。 《国家药品标准工作手册》（第三版）。 关于印发有关《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则的函及附件“ 《中国药典》中药质量