化学药品变更说明及研究验证要求.pdfVIP

变更原料药生产工艺不应对药物安全性、有效性和质量可控性产生负面影响， 变更分为 3 类，前两类变更属于不改变药品质量的变更，第 3 类变更属于改变药品 质量的变更。 I 类变更 1、变更试剂、起始原料的来源 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料的来源，而不变更其质量，一般不 会影响原料药的质量，不需要进行研究验证工作（见表 3-1 ）。 2、提高试剂、起始原料、中间体的质量标准 种变更主要包括增加试剂、起始原料、中间体的新的质控项目、提高原有质控 项目的限度要求，改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。 这类变更实际上提高了试剂、起始原料、中间体的质控要求，研究工作重点是 对变更的分析方法进行方法学研究验证（见表 3-1 ）。 表 3-1 变更原料药生产工艺（ I 类变更） 变更情况 前提条件 研究验证工作 R 变更试剂、起始原料来源 1