生物关键技术药物学期末复习.docVIP

生物技术药品期末复习总结 题型：看英文写全称，名解，填空，问答 1、生物技术药品就是利用生物工程技术制造药品，它和传统化学药品和从动、植物中提取药品最大区分在于生产过程。 国家药品监督管理局将其列入新生物制品药品(以DNA重组技术生产蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子类药品，及用蛋白质工程技术制造上述产品及其修饰物)。反义药品、基因药品和核酶也属于生物技术药品发展领域。 2、受体(receptor)：是一类介导细胞信号转导功效蛋白质，是部分能和生物活性分子如神经递质,激素,药品等相互作用分子. 3、新药（New Drugs）新药系指未曾在中国境内上市销售药品。对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册根据 新药申请程序申报，但改变剂型但不改变给药路径，和增加新适应症注册申请取得同意后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 定义包含以下三种类型： 1.中国未上市，国外也未上市创新药品 2.中国未上市销售生产，国外也未销售但已经有文件报道过药品； 3.国外已上市销售，但未在中国销售过 对已上市药品改变剂型但不改变给药路径注册申请，应该采取新技术以提升药品质量和安全性，且和原剂型比较有显著临床应用优势。改变剂型但不改变给药路径，和增加新适应症注册申请，应该由含有生产条件企业提出。 改变剂型但不改变给药路径，和增加新适应症注册申请取得同