北京市医械经营企业检查统一标准表.docVIP

附件1： 北京市医疗器械经营企业检验验收标准（试行） 一、依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》和《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理措施〉暂行要求》,制订本标准。 二、本标准适适用于北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。 三、依据国家食品药品监督管理局20XX年公布《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分以下类别。 （一）器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类:6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类:6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877。 （五）医用材料类:6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）诊疗试剂类。 （七）一次性无菌类:6815、6866。 （八）软件类:6870。 （九）验配类：角膜接触镜、助听器。 四、经营一次性无菌及国家食品药品监督管理局另有要求医疗器械产品从其要求。 五、同为一个法定代表人两个及两个以上医疗器械经营企业实施统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准可集中设置仓库，仓库总面积和各企业累计经营规模相适应。 六、现场验收时，应依据企业经营医疗器械范围确定合理缺项并逐项进行检验，现场验收结果全部符合本标准，评定为验收合格，有不符合本标准，评定为验收不合格。 七、现场检验时，应按以下表格内项目进行: 项目编号 审查内容 审查结论 一、人员、机构和培训 1．1 企业法定代表人、责任人应了解国家及地方相关医疗器械监督管理法律、法规、规章。 1．2 企业应设置医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。 经营单一类别医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。 经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构责任人及最少1名质量管理人员。 1.3 质量管理人（指质量管理机构责任人或专职质量管理人员）应熟悉国家相关医疗器械法律、法规、部门规章及北京市相关医疗器械监督管理相关要求，熟悉所经营产品技术标准，负责所经营产品质量、售后服务、内部人员培训或帮助第三方完成售后服务和人员培训。 1.4 质量管理人应含有国家认可相关专业大专以上学历或中级以上职称。 1．5 质量管理人相关专业确定为： 1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等； 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等； 3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等； 4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊疗试剂类：化学、药学、生物医学工程等； 6、软件类：计算机等； 7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。 1．6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配置有资质医技人员或经过专业培训人员。 1．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品人员进行健康检验并提供健康证实。 1．8 经营验配类产品应配置专业医师或经过专业培训人员。 1．9 企业应含有和其经营医疗器械产品相适应技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。 1．10 企业应对职员进行相关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德培训，培训应有计划。 二、经营场所和储存条件 2．1 企业应含有和经营规模和经营范围相适应、独立于生活区经营场所，经营场所应宽大、明亮、整齐，含有固定电话等办公设备，经营医疗器械门店，使用面积应大于20平方米。 2．2 经营验配类产品企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应大于50平方米。 2．3 经营角膜接触镜企业，其经营场所应设置有：检验室、验光室、配戴台和洗手池，并含有良好卫生条件。应配置视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。 2．4 经营助听器企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检验室、听力测试室等，并有良好环境及卫生条件。应配置专业听力测试设备或仪器，最少应包含：具气骨导测试功效测听仪、音叉、耳科检验器械及用于助听器调试专用设备。 2．5 含有和经营规模和经营范围相适应库房，对经营不一样类别产品库房最小使用面积要求以下（经营医疗器械门店除外）： 器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊疗试剂类：10平方米。医用材料类