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学 海 无 涯 ;1;3;4;4;4;4;4;4;10;11;12;13;注 5：有关使用性工程要求的信息科参阅 IEC60601-1-6。;如果一个软件项目被定义为 SOUP（未知软件项目），生产商应当详细说明 SOUP（未知软件;— 5.5.3 软件单元验收标准;当软件项目已集成，生产商应当酌情实行复原测试以证明之前缺陷并未被引进入结合软件;【B/C 级】;（a）……的步骤：;【A/B/C 级】;确并用文件证明风险控制措施。【B/C 级】;8.1.1 建立检验配置项目的方法;例 1 对新环境矫正，预防或者适应;24;25;26;27;28;来确定软件失败发生的概率问题上尚无一致共识。因此，在本标准中，假设软件出故障的时;这个软件开发计划活动能够在一次计划或多次计划中用文件证明任务。一些生厂商可能已经;这项描述对在软件之外影响医疗设备的组件的运行状况特别重要。架构设计对于实施风险控;这项活动要求生产商计划和实施软件单元集成入聚合软件项目，并检验所形成的软件项目按;33;34;35;36;37;38;39;40;41;42;学 海 无 涯 ;44;45;46;47;48;49;50;51;52;53;54
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