药品质量风险管理实战培训_XXXX0731.pptxVIP

药品生产企业质量风险管理Quality Risk Management;　 ? ? 喝热水前我们为什么要先试试水烫嘴吗？ ? ? 在没有斑巴线，没有红绿灯的地方，你有没有横穿马路走过？当远处过来一辆车，你是如何做是否要穿越的决定的？ ? ? 在GMP实施工作中，尤其是我们的管理人员，会遇到各种需要我们确定处理方法的事件，比如发生不合格、偏差、变更等等，你是如何下处理决定的？ ;风险管理的应用;药品生产企业为什么要进行质量风险管理？;基本概念;明确药品生产企业质量风险管理所处位置;质量风险管理的原则;质量风险管理的原则;药品质量风险管理参考依据 ISO FDIS 31000 风险管理原则和方针 IEC 31010《风险管理—风险评估技术》 WHO GMP指南 欧盟GMP附录20 中国GMP（2010年） ICH Q9(人用药品注册技术要求国际协调会议 一致性指南文件——质量风险管理) ;制药企业应当进行哪些质量风险管理呢？;2010年修订GMP中的质量风险管理;2010年修订GMP中的质量风险管理;2010年修订GMP中的质量风险管理;附录1无菌药品 ;附录２原料药 ;具体一点;其他，如各项管理过程存在的质量风险评估，包括但不限于：;如何进行质量风险评估？;如何进行质量风险评估？;职责;质量风险管理的流程;质量