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文件编号： 73021
微生物限度检查方法及其验证报告
精选文库
目 录
1 样品相关信息
1.1 基本信息
2 主要仪器设备和试验耗材信息
2.1 主要使用的仪器设备
2.2 试验用培养基
2.3 试验用试剂
2.4 试验用菌种
3 试验环境
3.1 无菌室
3.2 洁净工作台
3.3 生物安全柜
4 试验方案
4.1 验证试验目的
4.2 微生物限度检查方法草案
5 方法验证试验
5.1 菌液制备
5.2 计数培养基适用性检查
5.3 控制菌检查用培养基使用性检查
5.4 供试液制备
5.5 方法验证
5.5.1 菌落计数方法验证试验
5.5.2 控制菌检查方法的验证
5.6 方法验证结论
6 供试品微生物限度检查结果
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精选文库
1 样品相关信息
1.1 基本信息（三批）
品名 多烯酸乙酯软胶囊 或 蛹油 α-亚麻酸乙酯胶丸
规格 0.25g/粒， 30 粒/瓶 或 0.3g/粒， 30 粒/瓶
批号
2 主要仪器设备和试验耗材信息
2.1 主要使用的仪器设备
仪器名称 型号 编号
HH·BⅡ·360 ZL-025
MJX-150 ZL-042
培养箱
SPX-150B ZL-046
JJ-5 ZL-026
电子天平 JY1001 ZL-013
超净工作台 JH-DCB ZL-028
生物安全柜 BSC-1100ⅡA2 ZL-029
2.2 试验用培养基
2.2.1 对照培养基
培养基名称 批号 生产厂家
胰酪大豆胨琼脂培养基 中国食品药品检定研究院
胰酪大豆胨液体培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
沙氏葡萄糖液体培养基
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
RV 沙门增菌液体培养基
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精选文库
2.2.2 试验用培养基
培养基名称 配制批号
胰酪大豆胨琼脂培养基
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