微生物限度检验方法验证方案.pdf

微生物限度检验方法验证方案 1.适用范围 本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。 2. 目的 通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定 。 3.职责 项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。 QA 现场监控员：负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。 QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准 确执行，负责组织实施。 QC 检验员：负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核和批准。 4. 内容 4.1.概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌的测定；确认所采用的方 法适合于该药品的控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进 行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的微 生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果 符合设立的验证标准。 4.2 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证 当建立药品的微生物限度检查时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采 用