崇菲医药质量风险管理及GSP内外审核.pptxVIP

质量风险管理及GSP内外部审核;质量风险管理 质量管理体系内部审核（以下称内审） 质管管理外部审核（以下称外审） ; 质量风险管理;引入“风险管理”;什么是质量风险;什么是企业风险管理; 有效地管理风险就是对风险 的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。;风险的可能性（示例）;风险的严重性量化标准药品质量类（示例）;风 险 要 素;风险二维矩图（严重性×可能性）;;;企业风险管理;;质量风险管理制度制定的??求;;质量风险管理的流程;风 险 评 估;;前瞻方式; 质量风险随质量管理体系、 经营范围、经营方式、经 营的品种等的变化而变化， 所以对质量风险的识别应 该是持续的。 ;回顾式风险识别;风 险 评 估;;风 险 控 制;;风 险 控 制;风 险 接 受 参考标 准;风 险 沟 通;;风险评估与风险回顾;药品经营企业的主要风险;药品经营环节中的风险评价;药品经营环境中的风险评价;;目前药品批发企业经营最大的风险;新版GSP对风险管理的要求;新版GSP对风险管理的