纯化水系统验证与方案.docxVIP

编码:PVA-207-1类 另u ：验证方案 颁发部门： 编码:PVA-207-1 纯化水系统验证方案 验证方案编号 PVA-207-1 起 草 人 起草日期 审核部门 审 核 人 审核日期 审 核 意 见 生产技术部 后勤工程部 生产制造部 质 量 部 仓库物料部 批准意见 批 准 人 批准日期 实施日期 验证方案目录 1引言 1.1纯化水制备系统概述 验证目的 范围： 验证周期及验证进度安排 验证项目小组成员及职责 2安装确认 3运行确认 4性能确认 5纯化水制备系统日常监测 6纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7.纯水系统再验证周期 引言 概述 XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管 生产和蒸馆水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系 统进行了年度大保养并增加了 EDI （连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导 率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确 认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的 日常监测。其工作流程图： 基础资料 设备编号:207 设备编号:207 维修服务单位名称：XXXXXXX冰处理设备厂 设备名称设备型号生产能力生产厂家：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 设备名称 设备型号 生产能力 生产厂家： XXXXXXXX XXXXXXXX