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称量罩验证方案 江苏天济药业有限公司 设备验证文件 () 文件名称：称量罩再验证方案 文件编号 STP-VE-016-01 验证类型 再验证 起草部门 设备部 车 间 气雾剂车间 起草人 制定日期 审核人 设备部 审核日期 生技部 审核日期 批准人 质管部 批准日期 设备名称 称量罩 设备编亏 01-02-12 TOC \o 1-5 \h \z 、弓旧 4 1、 验证范围 4 2、 验证组织机构及各人员职责分工 .4 3、 验证实施进度及人员安排 4. 二、 验证依据 5 三、 验证内容 5 运行确认 5 性能确认 8 四、验证结论 9 五、 验证周期 9 六、 评价和批准 10 七、 验证合格证明 10  、引言 本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表: 名称 型号 设备编亏 生产厂家 安装 地点 负压称量罩 01-02-12 上海密朗空调净化设 备有限公司 称量室 1、 验证范围 运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件 是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。 2t能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。 2、 验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围 生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施 质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、才艮告的技术、质量方面内容审核确 认，审批验证方案及验证报告 2.2验证实施小组 部门 姓名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长 气雾剂 车间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长 化验室 周咪 化验员 3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间 参加人员 运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认 梅君、凡林、张健、周咪、仰文武 二、验证依据 〈〈中华人民共和国药典》 2、 〈〈药品生产质量管理规范》 洁净级别 项目 D级 尘埃粒子 数粒扁 0.5(i m 35 0 5^ m 29000 浮游菌cfu/m 200 沉降菌（90mjm cfu /4小时 100 3、设备使用说明书 三、验证内容 运行确认 1.1计算机系统安全性检查 由于系统白身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有 无书面记录和其它物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认 确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击 相应的操作按钮进行手动控制。 可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风 机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进 入正常的运行状态。 检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认 确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转 向与界面图示一致。 检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认 确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况， PL（g序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。 可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC空制系统停止运行，同时整个系统 运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失； 检查确认结果见附件4。 1.5文件适用性确认 合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适 用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认 合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s 确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定 风速。 检查结果见附件6 1.7检漏 合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01% 确认方法：采用ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。 检查结果见附件7。 1.8照度确认 合格标准：照度大于360Lx 确认方法：对每个称量罩进行照度检测。 检查结果见附件8。 1.9噪音确认 合格标准：噪音低于75dB 确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。 检查结果见附件9。 1.10K流组织确认 合格标准：单向流，无回流现象。 确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观 察烟形成的流线。 检查结果见附件10。 1.11白净时间的确认 合格标准：白净时间＜20min 确认方法：在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测 文档仅供参考 试室内粒子浓度，确定测试结果是否符合要求。 检查确认结果见附件11。 运行确认偏差说明及处理措施： 运行确认结果评