综合细胞库建设与管理规范 __DB13_T 5163-2020 河北.pdfVIP

ICS 07.080 C 04 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5163—2020 综合细胞库建设与管理规范 2020 - 03 - 25 发布 2020 - 04 - 25 实施 河北省市场监督管理局 发 布 DB13/T 5163—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河北省发展和改革委员会提出并归口。 本标准起草单位：河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗 技术国家地方联合工程实验室。 本标准主要起草人： 刘沐芸、徐绍坤、谷彦辉、李婵、钟振忠、李胜、张丽荣、杨焱培、刘红卫、 候凯翔。 I DB13/T 5163—2020 综合细胞库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了综合细胞库（以下简称细胞库）的术语和定义、基本组织架构、建设要求和管理要 求。 本标准适用于综合细胞库的建设与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 20801.4 压力管道规范 工业管道 第4部分: 制作与安装 GB/T 50174 数据中心设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分: 危险化学品安全管理指南 AABB--Standards for cellular therapy services ISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy Products 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 样本 specimen 细胞库内保存的人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物等。 4 总则 细胞库的建设和管理应做到安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。 5 基本组织架构 5.1 一般要求 5.1.1 应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，实行最高管理者负责制。 5.1.2 应设立独立的伦理委员会和科学委员会，建立伦理审查和科学审查机制。 1 DB13/T 5163—2020 5.1.3 应设置质量管理部门和运营管理部门，质量管理部门拥有质量相关事项的否决权，对最高管理 者负责；运营管理部门负责对信息管理部门的管理，建立相关的运营和管理制度。 5.2 细胞库的运行架构 5.2.1 细胞库的运行架构 细胞库的基本运行架构见图1。 最高管理者 科学委员会 伦理委员会 质量管理部 运营管理部 信息管理部