细胞制备中心建设与管理规范 __DB13_T 5162-2020 河北.pdfVIP

ICS 07.080 C 04 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5162—2019 细胞制备中心建设与管理规范 2020 - 03 - 25 发布 2020 - 04 - 25 实施 河北省市场监督管理局 发 布 DB13/T 5162—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河北省发展和改革委员会提出并归口。 本标准起草单位：河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗 技术国家地方联合工程实验室。 本标准主要起草人： 刘沐芸、徐绍坤、谷彦辉、李婵、钟振忠、李胜、张丽荣、杨焱培、刘红卫、 候凯翔。 I DB13/T 5162—2019 细胞制备中心建设与管理规范 1 范围 本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。 本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范 GB 50396 出入口控制系统工程设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件 SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南 ISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy Products AABB--Standards for cellular therapy services 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冻存的细胞产品 cryopreserved cells products 经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学 活性而进行长期储存的细胞产品。 3.2 非冻存的细胞产品 non-cryopreserved cells products 未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。 4 总则 1 DB13/T 5162—2019 中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护 的要求。 5 机构设置和人员要求 5.1 一般要求 5.1.1 中心应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架构图。 5.1.2 中心人员包括关键人员和一般人员。关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负