药品不良反应分析结果总结汇报实例.docVIP

,. 药品不良反应分析报告 （20 年 月 --20 年 月） 生产企业： (盖 章 ) 地 址： 联 系 人： 电 话： 报告日期： 一 、企业监测体系建设概况 ,. 我司于 2006 年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实 施。2012 年按《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第 81 号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告， 汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应 QA 人员， QA 人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应 /事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名 QA 人员。 职责： 市场部人员和 QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； 对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； 配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应 /事件报告表》