微生物限度方法学验证方案(沙门菌).pdfVIP

微生物限度检测方法学验证方案 文件编号：YZ-WJ-001-0 批准签字页 岗位/职位 姓名 签字 日期 方案起草 微生物岗/QC人员 岗位/职位 姓名 签字 日期 微生物岗/组长 方案审核 生产部/部长 质量部/QA监督员 岗位/职位 姓名 签字 日期 方案批准 主管 质量受权人 目录 1. 目的 4 2. 责任者及职责 4 3. 验证简介 4 4． 验证过程 5 5． 结果判断 5 6． 结论和建议 5 7． 再验证 5 8．附件 5 附件1：培养基的灵敏度复核 6 附件2：稀释液的无菌性检查 7 附件3：方法验证 8 附件4：培养基厂家报告 9 1.目的 按照中国药典 2015 版（第四部）规定，确认所采用的方法适合该药品的沙门菌的测定。照此检测法和检验 条件进行沙门菌检查，能保证结果的准确、可靠。 2.责任者及职责 部门 职责 起草并审核验证方案 进行验证试验的具体操作 质量部QC 完成验证记录中相关操作记录的填写 根据验证结果起草和审核验证报告 主管 负责审核并批准验证方案和验证报告 审核并批准验证方案和验证报告 质量部QA 监督验证方案的实施 3.验证简介 验证时，按供试液的制备控制菌检查法所规定的方法及要求进行，验证实验至少进行 3次独立平行实验。 3.1验证用菌株 名称及代号 编号 批号 有效期至 来源 乙型副伤寒沙门菌 3.2样品名称及数量 取样量/ 批号 样品编号 样品名称 批 三七粉成品 10g 三七粉成品 10g 三七粉成品 10g 饮用水 100ml 纯化水 100ml 3.3实验用品 名 称 型 号 设备编号 厂 家 生化培养箱 生化培养箱 洁净工作台 3.4培养基 名 称 编 号