临床试验数据收集和管理.pptVIP

临床研究中 数据库建立与管理 在临床试验里,临床数据管理(cDM)是 一个很广义的词。它包括了在临床研究 地点收集数据和对这些数据在收集的时 候以及呈交给管理中心后的质量控制等 步骤。” ■宗旨是确认资料收集的完整性和正 确性,并且试验数据可以很好地支 持统计分析,以及最后对其试验结 果的闻述和解释 及时、准确和完整的临床试验 数据收集和科学合理的数据管 理,是为了获取和保证临床试 验资料的真实性。 临床试验数据,就资料收集而言 其获取的难易程度和准确性与临 床试验研究者接受的训练、掌握 的技巧、经验和知识密切相关。 临床试验数据的获取和管理需要临 床研究者本着认真、负责的精神、 采取科学、合理的方法去处理。 《药物临床试验质量管理规范》 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速 完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的 各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试 验实施进行检査。用适当的标准操作规程保证 数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护 和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅 读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。 国际规范 ICH GCP ICHE9统计学指导原则 ICHE3临床试验报告 对电脑系统的补充规定