临床试验和产品上量.pptVIP

临床就验与产品上量 江苏销售公司罗强 目录 、临床试验概述 临床试验的流程 三、临床试验方案的要求 四、临床试验主要参与者的职责 五、临床试验与产品临床上量的关系 临床试验的概念 1、定义:临床试验是一种前瞻性试验研究,指在人为 条件控制下,以特定人群为受试对象(病人或健康志 愿者),以发现和证实干预措施(药品、特殊检查、特 殊治疗手段)对特定疾病的防治、诊断的有效性(包 括药品的作用、吸收、分布、代谢、排泄)和安全 性(不良反应)。 2、意义 ①临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基 础 ②为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性: ③为观察结果的差异提出有参考意义的结论 临床试验的起源及发展史 首次引入观察性临床研究见于希波克拉底的著述 ①1898年丹麦医生 Fibiger发表了著名的血清治疗白喉的 半随机对照临床试验 ②1948年,在英国医学研究会领导下开展了世界上第 个临床随机对照试验( Randomized Controlled Trial, RCT,肯定了链霉素治疗肺结核的疗效: ③1955年, Truelove进行了胃肠病方面的首项RCT,以 后,RCT在临床各学科迅速开展,根据临床研究依据来 处理病人的观念已经形成,大样本、多中心的RCT取代 了以往分散、个别的观察性研究和临床经验总结。 新药上市临床试验的必要性 20世纪初,青霉素、天花疫苗及