GMP办公室主任岗位职能职责.doc

GMP办公室主任岗位职责 1、目标： 明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效落实实施。 2、范围： GMP办公室主任 3、职责： GMP办公室主任 4、内容： 4.1 GMP办公室主任质量责任制 4.1.1 率领企业各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量相关方针政策落实实施。 4.1.2 负责组织建立生产、质量管理文件系统，并监督检验文件系统实施情况。 4.2 GMP办公室主任岗位职责 4.2.1 负责对企业各部门落实实施《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量相关方针政策审查。确保GMP落实实施。 4.2.2 帮助质保部经理工作，制订相关质量管理制度。 4.2.3 负责组织建立生产质量管理文件系统，并监督检验文件系统实施情况。 4.2.4 按GMP要求组织内部进行自查并监督改善方法实施落实情况。 4.2.5 配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。 4.2.6 配合人力资源中心组织企业各级人员GMP培训，并监督、指导和检验培训计划在各部门实施情况。 4.2.7 按国家要求进行GMP年审和GMP认证申报。 4.2.8 不停完善企业文件系统和生产质量标准文件。 4.2.9 随时跟踪、观察中国外GMP发展、动态，并以此作为制订企业GMP标准文件依据。