医疗器械常见理化性能要求及检测.pptVIP

第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测 ·本章要点 1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的? 2影响EO残留量的因素有哪些? 3.什么是精确称重? 4紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什 么? 山东前品食品职学  第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测 前面说过:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要 的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 山东前品食品职学院  第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测 医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械, 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械,主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等 植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的,并使其在体 内至少保留30d,且只能通过内科或外科手段取出。 山东前品食品职学  第五章医疗器械的常见理化性