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性能试验 (Cont.) 性能标准分类 FDA 认可的标准，使用声明； 如： ANSI/AAMI, ASTM, ISO, 等国际以及美国本土标准 FDA 认可的标准，没有使用声明； 如： FED-STD-209D FDA 不认可的标准； 如： JGJ71 90 上海佐策信息科技有限公司 性能试验 (Cont.) 性能测试报告 符合 FDA 规范的报告 测试目的 测试用的材料 测试方法和过程 ( 包括特定的测试条件 ) 测试得到的特定参数记录 预先确定的评判标准 测试结果分析和结论 上海佐策信息科技有限公司 性能试验 (Cont.) 标准符合性声明 针对 FDA 认可并且可以使用符合性声明的标准 引用的标准； 详细描述标准的技术要求； 针对产品，标准中适用的技术要求； 产品的测试过程详细描述，证明如何符合相应的技术要求； 不适用的技术要求 不符合的技术要求，解释不符合的原因 研究所资历信息和公司负责人的证明 上海佐策信息科技有限公司 动物性能试验 最小负担途径 (1997 年 FDA 现代化法案 FDAMA) FDC Act, Section 513(i)(1)(D) “ Whenever the Secretary requests information to demonstrate that devices … are substantially equivalent,