中药制药技术 片剂概述 片剂（药本）.pptVIP

* * 高效包衣机工作原理 3.高效包衣锅 * * （二）流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 （三）干压包衣法: 压片→压制包衣 悬浮包衣机 * * 三、片剂包衣物料与工序 （一）包薄膜衣 含义：指以高分子成膜材料为主要包衣物料的包衣片 优点：①节省物料，工时短，成本低，操作自动化，且不易产尘，不污染环境； ②衣层牢固光滑，衣层薄,片重增加少。 ③不影响药片崩解, 溶出度和生物利用度↑ ④原来标记仍可显现出来 ⑤便于生产工艺自动化 ⑥根据包衣物料性质可制成多种薄膜衣片，控制药物的释放部位和速度。 1.薄膜衣物料 （1）高分子成膜材料 性能：①溶解或均匀分散于有机溶剂中 ②具有可塑性 ③无色，无毒，无不良气味 ④性质稳定，抗透湿，透气性能好 ⑤在消化道中能迅速溶解或崩解。 按溶解性能可将其分为三大类：胃溶型、肠溶型和水不溶型。 * * * * 胃溶型:在胃中能溶解的高分子材料 ①羟丙基甲纤维素(HPMC):广泛使用 ②羟丙基纤维素(HPC):较强的黏性，具有一定的吸湿性 ③丙烯酸树脂Ⅳ号：不溶于水，最为常用 ④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）：水溶液黏度随浓度的增加而上升 ⑤ 聚乙烯羧乙醛二乙胺基醋酸酯：有一定的防潮性。 肠溶型：耐酸，在胃液中不溶、在肠液中溶解。 ①丙烯酸树脂Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ号：甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物。 ②邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）:具有吸湿性。 ③邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）：优良的肠溶性材料。 ④邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）：肠溶性不受膜厚度影响。 ⑤苯乙烯马来酸酐共聚物（SMA）:在碱性水溶液中溶解速度较快。 水不溶型： ①乙基纤维素（EC） ②醋酸纤维素（CA） （2）添加剂 目的;改善衣膜通透性，控制衣膜释放速度。 包括：增塑剂，遮光剂，食用色素。 （3）溶剂 溶解、分散高分子成膜材料和增塑剂并将它们均匀分散到片剂的表面。 2.薄膜衣的包衣操作： 片芯→薄膜衣料溶液→干燥 * * 常与其他衣料混合制成控缓释制剂 3.片剂包薄膜衣过程中出现的问题及解决方法 ⑴片剂粘连和剥落。应降低包衣液加入速度，提高干燥速率。 ⑵起皱和橘皮膜。控制蒸发速度。 ⑶气泡和桥接。改进包衣液组成，增加片心表面粗糙，并降低干燥温度和速度。 ⑷色斑和起霜。充分搅拌，延长包衣时间，减慢干燥速度。 ⑸出汗。调整包衣液配方。 ⑹崩边。提高包衣液加入速度，降低包衣锅转速，提高衣膜强度和附着力 * * （二）包糖衣 是以糖浆、滑石粉等为主要包衣物料的包衣片。糖衣性质稳定，价廉易得，但用量多，包衣时间长。 1.包糖衣物料 ⑴糖浆：浓度为65%～75%（g/g），用于包粉衣层与糖衣层。 ⑵有色糖浆：常用的有苋菜红、柠檬黄等，用于包有色糖衣层。 ⑶胶浆：常用作黏结剂，增加衣层的黏性、塑性和牢固性。用于包隔离层。 ⑷滑石粉：用前过100目筛，用于包粉衣层（粉底层）。 ⑸川蜡（虫蜡）：用于糖衣片的打光剂。 * * * * 2.包糖衣工序 片心 包隔离层（3～5层） 包粉衣层（15～18层） 包糖衣层（10～15层） 包有色糖衣层（8～15层） 打光 隔离层指在片心外用胶浆包衣，目的是防止药物吸潮变质或糖衣被酸性药物水解破坏，还可增加片剂的硬度。这类胶浆具有粘性和可塑性，能提高衣层的固着和防潮能力。隔离层一般包3～5层。 粉衣层包在隔离层的外面，目的是为了消除片剂的棱角，使片面平整。操作时洒一次糖浆、撒一次滑石粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作，直到片剂的棱角消失，一般包15～18层。 系在粉衣层的基础上，用浓糖浆包衣。目的是为了增加衣层牢固性和甜味，使片面坚实、平滑。操作与包粉衣层相似，一般包10～15层。 系在糖衣层的基础上，用有色糖浆包衣。目的是增加美观和便于识别。与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食用色素，一般约需包制8～15层 系在糖衣片的表面最后涂上一层极薄的虫蜡层（虫蜡用量一般每1万片不超过3～5g），是包衣的最后工序。目的是增加外观的光洁度，且具有防潮作用。 3.片剂包糖衣过程中出现的问题及解决方法 ⑴糖浆粘锅。产生原因糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。 解决方法：搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。 ⑵糖浆不粘锅。产生原因锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。 解决方法：洗净锅壁蜡粉，使片子和锅壁均匀升温，适当调试包衣锅角度。 * * ⑶脱壳和掉皮。产生原因片心本身不干；包衣时未充分干燥，水分进入