化学合成类制药环评技术的要点四川的环境工程中心.ppt

医药类项目 环评技术要点 中国轻工业成都设计工程有限公司 张礼清  主要内容 主要内容3个部分 药的基本知识「制药项目环评相关政策环评技术要点(化学合成类为例) 划 求 慨 环 建设分析强的及产征 策 展事项方法点要求 保法律法规杉 策准导则规范  药的基本知识 (一)基本概念 药 植物用药 动物用药 药按适用对泉 在生产管理上:(用药,兽用药的要求是一致 (如生产质量管理规范、污染物排放标准等)  二)药的类别 ●中药与天然药物 ●化学合成药 ●生物制品药  1、中药与天然药物 天然药物是指动物、植物、矿物等自然界 中存在的有药理活性的天然产物; ●中药是在中医药学理论指导下应用的,具有 治疗、保健作用的药物。 ●天然药物几乎等同于中药,区别在于是否 以中医药理论为指导用药。  2、化学合成药 ●化学合成类药是一个化学反应或者一系列化学反 应生产的具有活性成分的药物;化学合成药物 是一种具有预防、治疗和调节机体功能及诊断作 用的化学物质。 ●生产多为间歇法,分为三种:①全化学合成:用 基本化工原料及产品经各种化学反应制得;②半 合成:以具有一定基本结构天然产物为中间体进 行化学加工;③化学合成并结合微生物(酶催化 来合成  3、生物制品药 ●生物制品药是以微生物、细胞、动物或人源组织 和体液等为原料,应用传统或现代生物技术制成, 用于人类疾病的预防、治疗和诊断的产品。 ●生物制品生产原理是通过基因、细胞、蛋白质、 发酵工程等生物技术工程,以获得产 生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机 体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效, 在人体内出现体液免疫、细胞免疫等。  三)制药工业分类 ●发酵类制药 ●化学合成类制药 ●提取类制药 ●中药类制药 ●生物工程类制药 ●混装制剂类制药  1、发酵类制药 ●通过传统发酵的方法产生抗生素或其他活 性物质,然后经分离、纯化、精制等工序 制得的药物  2、化学合成类制药 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产的具 有活性成分的药物。