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医疗器械使用质量 监督管理办法培训 武汉XXXX中医院 XXX 二O二0年六月 LOGO ◇1、医疗器械管理法律、法规简介 ◇2、医疗器械的分类管理规则 3、医疗器械的采购、验收与贮存 ◆4、医疗器械使用、维护与管理 ◇5、医疗器械的监督管理 6、医疗器械使用的法律责任 医疗器械管理的 法律法规简介 医疗器械使用质量监督管理办法 1、《医疗器械使用质量监督管理办法》 已经2015年9月29日国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过,现予公布,自2016 年2月1日起施行; 2、共六章三十五条; 3、结合本次检查要求进行(部分条款) 介绍。 国家医疗器械的分类管理的原贝 ●第一类是风险程度较低,实行 常规管理可以保证其安全.有效的医 疗器械。 ●第二类是具有中度风险,需要严 格控制管理以保证其安全.有效的医 疗器械。 ●第三类是具有较高风险,需要采 取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。 医疗器械分类判定的依据 1、根据医疗器械结构特征 (1)有源医疗器械 (2)及无源医疗器械 2、根据医疗器械使用状态 (1)接触或进入人体器械 A.暂时使用;短期使用;长期使用; B.接触人体部位:皮肤或腔道;体内组织;血 液循环系统或中枢神经系统。 (2)非接触人体器械如:电子测温仪。 3、对人体影响程度分 (1)基本不影响;(2)有间接影响 (3)有重要影响。 产