医疗器械的设计开发及风险管理.pptVIP

设计开发 2016年10月  设计开发 目录 1、YY/T|sO13485中关于7.3 设计开发 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械 现场检查指导原则中关于5.0设计开发 3、设计开发记录 设计开发流程图  设计开发 相关法规 1、GB丌T19000-2008质量管理体系要求 2、YY/T0316-2008医疗器械风险管理的 要求 3、YY/0287-2003 DT ISO13485医 疗器械质量管理体系用于法规的要求 4、关于发布医疗器械生产质量管理规范的 公告(2014年第64号) 5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器 械现场检查指导原则(2015年10月)  设计开发 第一部分 YYT0287-2003|DT|SO13485中关于 7.3设计开发  设计开发 名称解释: 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器 器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; —损伤的诊断、監护、治疗、缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; 支持或维持生命; 妊娠控制; 医疔器械的消毒 —通过对取自人体的样本进行体