中药制药技术 滴眼剂 滴眼剂12.pptVIP

主 讲：山东中医药高等专科学校 主 讲：山东中医药高等专科学校 药品生产技术专业教学资源库 滴眼剂 滴眼剂-概述 含义 原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂 作用 杀菌、消炎、收敛、缩瞳、麻醉等 药物吸收途径:两条 a. 角膜→房水→ 前房→虹膜→ 睫状肌（局部作用）； b. 结膜→巩膜→眼球后部（全身作用） 滴眼剂-作用机理 a．药物从眼睑缝隙的流失 b. 药物经外周血管消除 c．药物的脂溶性与解离度 d．滴眼剂的刺激性 e．滴眼剂的表面张力 f．滴眼剂的粘度 滴眼剂-影响疗效因素 1．无菌 2．澄明度：溶液型检查澄明度（可见异物）；混悬型不得有超过50μm粒子，15μm以下的不得少于90% 3．pH ： 应为5.0～9.0之间 4．渗透压 ：应尽量与泪液相近 5．稳定性 6．粘度 ：以4.0～5.0cP.S为宜 滴眼剂-质量要求 1 PH调整剂：常选用适当的缓冲液作溶剂， 1)磷酸盐缓冲液：以无水磷酸二氢钠与无水磷酸氢二钠配成溶液PH5.9~8.0，生物碱如阿托品、毛果芸香碱等。 2)硼酸缓冲液：以硼酸制成，PH值为5. 盐酸可卡因、普鲁卡因等 3)硼酸盐缓冲液：以硼酸与硼砂配成溶液。PH6.7—9.1。磺胺类药物 滴眼剂-附加剂 2渗透压调整剂：相当于0.8％~1.2％氯化钠。常用氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等 3 抑菌剂 多剂量包装者。品种：硫柳汞，硝酸苯汞等复合抑菌剂。 4粘度调整剂：MC、PVA、PEG、PVP、HPEC等。 5 其他附加剂 ：抗氧剂、增溶剂、助溶剂等 滴眼剂-附加剂 1。药品性质稳定的滴眼剂 主药 附加剂 溶解 滤过 灭菌 无菌分装 质量检查 容器 洗涤 灭菌 印字包装 2．不耐热的滴眼剂：药物溶解、微孔薄膜滤器滤过，分装。全部无菌操作 3 用于外伤或眼部手术的滴眼剂：单剂量包装，灭菌。 滴眼剂-制备 主 讲：山东中医药高等专科学校 主 讲：山东中医药高等专科学校 药品生产技术专业教学资源库