眼用凝胶剂无菌生产工艺分析.docx.pdfVIP

摘要2015版《中国人民共和国药典》内有对眼用制剂的要求， 要求各类眼用制剂必须保证无菌。 眼用凝胶剂是直接作用在人们眼睛上的一种制剂，所以其安全性 及可靠性是人们所关注的。 主要对眼用凝胶剂的生产环境、生产设备、生产人员、生产操作 等方面进行介绍，对生产中如何进行无菌控制进行探析，对相关方法 进行讨论，提升眼用凝胶剂的生产数量及产品质量，让人们使用眼用 凝胶剂时更放心，也有利于眼用凝胶剂制作水平的提升。 关键词眼用凝胶剂；无菌；生产工艺；过程控制眼睛是人们心灵 的窗户，对人们的生活、行为及交流等方面具有重要作用。 而眼用凝胶剂是人们眼部治疗的有关制剂。 随着科技与生活的发展，人们对其安全性及可靠性要求越来越高， 逐渐趋于注射剂的要求。 在2015版《中国人民共和国药典》中，所有眼部制剂都要求必 须无菌，由此，眼用凝胶剂也被纳入到无菌药物的管理中。 可见，完善眼用凝胶剂无菌生产工艺过程、提升眼用凝胶剂的自 身质量具有重要作用。 本文通过对在本公司重组人表皮生长因子眼用凝胶研发中的眼 用凝胶剂的无菌生产重要性进行分析，从而提升眼用凝胶剂的综合质 量。 1眼用凝胶剂无菌生产的重要性眼部是人体最重要的组成部分之 一，所以眼用凝胶剂具有特殊性，需要进行无菌生产以保证产品的安 全性，所以相关单位对眼用凝胶剂无菌生产工艺过程需要进行控制， 保证生产质量。 之前的报道中，博士伦眼部护理液导致患者眼角膜感染，从而将 相应制剂进行停止销售，可见眼用药剂无菌的重要性。 这一事件告诉相关单位，在进行眼用凝胶剂生产时，一定要注意 必须无菌，从而提升药品的安全性、可靠性。 当前，眼部使用的产品都会无菌检查，确保其安全性，但是在进 行抽样检查时，仍然有部分产品存在不合格的情况，达不到真正的无 菌标准，所以在生产过程中，生产单位及检测单位都需要对其安全性 加以关注，不断提高无菌工艺[1]。 2 在眼用凝胶剂生产过程中保证无菌的具体操作21 眼用凝胶剂 生产环境达到标准。 我国药品生产质量管理规范指出，当前称量无菌原辅料时，必须 在＋级的环境下进行；若灌装封口前不能进行除菌过滤，那么应该在 ＋级的环境下操作；隔离器内部必须要达到级洁净度；称重是在+级 的环境下进行。 这就对相应单位进行规范化，生产环境标准化。 生产环境无菌是生产眼用凝胶剂的基本原则，在生产过程中，相 关单位必须确保生产环境符合制作眼用凝胶剂的环境标准，从而提升 凝胶剂的环境安全性[2]。 22眼用凝胶剂生产设备的清洁及灭菌。 眼用凝胶剂的生产需要合理的管路及安装工作，眼用凝胶剂成分 不具有特殊性，水就可以对其进行清理。 但是管路中容易积累物质，用水不能够将其清理干净，这时需要 使用其他清洁剂进行清洗，并且对其清洁效果进行检查。 毫无疑问，无菌药液接触的容器，也需要进行灭菌，并检验灭菌 效果。 对于在生产过程中，耐高温的设备可以进行干热灭菌或纯蒸汽灭 菌，对于设备材质要进行仔细选择，防止其被药品或其他液体腐蚀。 在凝胶剂进行灌封时，可以采用相应的无菌隔离技术，将环境控 制在一个无菌的状态下进行。 23对眼用凝胶剂的物料管理进行加强。 对于眼用凝胶剂，为了保证其安全性，必须加强其物料管理。 首先，接触药液的气体必须是无菌的，需要事先进行无菌处理， 在生产期间，对于机器进行检查，防止其在运行过程中堵塞。 其次，对于生产室的气体与微粒子的监测要经常进行，防止环境 标准下降，从而导致药液没有达到无菌。 同时，对于药液及内包材也要进行无菌处理，提升其环境卫生标 准，从而达到眼用凝胶剂的生产要求。 一些生产商在生产过程中因瓶内具有可见异物，所以对内包材进 行清洁，这可能会带来二次污染，在制作眼用凝胶剂时，需要加以注 意。 解决瓶内异物问题，可以采用对内包材进行清洁后再用环氧乙烷 气体灭菌或辐照灭菌，为生产的后续过程提供保障。 对眼用凝胶剂的物料管理进行加强，可以使生产过程更加无菌化、 安全化、标准化[3]。 24提高操作人员的技术。 对操作人员的技术进行提升，是眼用凝胶剂生产的必要环节之一。 第一，对操作人员进行基本培训，了解我国药品生产质量管理规 范、微生物学等知识，从而知道无菌操作的标准及方法。 第二，相关单位应