医疗器械经营企业质量管理制度1方案.pdf

一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品 的企业。 3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执 照、税务登记等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的 委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证 情况的有关证明。 4 、首营品种须审核该产品的质量标准和 《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、 产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管 质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 文件名称 二、质量验收的管理制度 文件编号 QHN-ZD-002 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间 批准人 批准日期 版本号 : □新版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 □修订 □改版 二、质量验收的管理制度 １ 1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗 器械质量进行逐批验收、 并有详细记录。各项检查、 验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方 法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4 、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收， 并填写拒收报告单， 报质量管 理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收 程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 文件名称 三、器械仓储保管出库复核管理制度 文件编号 QHN-ZD-003 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间 批准人 批准日期 版本号 : □新版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 □修订 □改版 三、器械仓储保管出库复核管理制度 （一）、器械保管管理制度 ２ 1、正确选择仓位，合理使用仓容， “五距”适当，堆码规范，无倒置现象。 2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储 存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区