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康美(北京)药业有限公司
题目:稳定性考察管理制度
编号:ZL SMP-058-0
页数:第1页共3页
制定人: 日期: 年 月 日
审核人:
日期: 年 月 日
批准人:
日期: 年 月曰
生效日期: 年 月曰
原制定人:
原编号:
变更原因:
执行部门:质量管理部
1、 目的
1、 目的
2、 范围
3、 职责
4、 内容
本制度适用于原料、成品稳定性考察。
质量管理部
4.1药品稳定性考察分类
4.1.1为公司药品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳 定性考察;
4.1.2为监控公司药品在有效期内的质量所进行的持续稳定性考察;
4.1.3由其他原因引起公司药品需要进行的稳定性考察。
4.1.3.1重大变更、生产、包装有重大偏差的药品;
4.1.3.2改变主要物料供应商时所作验证的批次。
4.2药品稳定性考察样品批次的规定
4.2.1为公司药品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳 定性考察,这种情况的稳定性考察需要连续取样的三批样品;
4.2.2公司药品正常批量生产的最初三批药品应列入持续稳定性考察计 戈V,以进一步确认有效期。
4.3关键人员,尤其是质量管理负责人,应了解持续稳定性考察的结果。 应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
4.4作药品稳定性考察批次,除了留足稳定性考察的样品外,还需留足一 次全检量样品。
4.5稳定性考察方法:长期试验
长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品
的有效期提供依据。供试品要求 3批,市售包装,在温度25 C±4 C,
康美(北京)药业有限公司
题目:稳定性考察管理制度
编号:ZL SMP-058-0
页数:第2页共3页
执行部门:质量管理部
相对湿度60% ±15%的条件下放置36个月,分别于第0月、6月、
12月、24月、36月,按稳定性考察检查项目进行检查,将结果与 0
月比较观察其质量否有显著性差异。
4.6检测时间的规定
4.6.1取样检查时间:6个月允许土 15天;12个月后允许土 30天。
4.6.2样品取出先放在常温下,一般要求一周内完成检测;温湿度敏感的 药品要及时检测。
4.7稳定性试验方案的实施
4.7.1在药品稳定性试验前,留样管理员应检查其储存条件是否合格。检 查合格后将样品存入指定位置。
4.7.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、 考察月份、检查
项目,及时取样、申请检验。
4.7.3稳定性考察检查项目:
考察月份
检杳项目
0
全检
6
性状、水分(如果有该项目)
12
性状、水分(如果有该项目)
24
全检
36
全检
其中,性状,主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求,是否有生 虫、发霉迹象。
4.7.4 QC收到请检样品后,依据稳定性考察检查项目,及时安排检测。 检测结束后,根据检测结果,出具检验报告书给留样观察员。
康美(北京)药业有限公司
题目:稳定性考察管理制度
编号:ZL SMP-058-0
页数:第3页共3页
执行部门:质量管理部
4.7.5稳定性试验结果出现异常情况,调查原因,并将情况及时向质量管 理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化(如颜色、水分变化, 但仍在标准之内),则继续进行稳定性试验,观察其变化趋势。若发生显著 变化,则应调整试验条件,重新进行试验。
4.7.6稳定性试验中的“显著变化”包括:
4.7.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。
4.762含量超出标准规定。
4.7.7稳定性试验结束后,留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药 品的有效期以及保存条件,并且总结完成稳疋性考察报告。
4.8编制稳定性试验报告
4.8.1报告的内容:供试药品的品名、规格、批号、批量、生产日期和试 验开始日期;并应说明原料药的来源和执行标准。
4.8.2稳定性试验的条件,如温度、相对湿度等。
康美(北京)药业有限公司
稳定性考察报告
编号:ZLSOR — 078 — 0
品名
批号
规格
请检日期
批产量
检查月份
第 月
生产日期
报告日期
来源
包装材料
检验标准
稳定性考察产品储存条件
温度:
相对湿度: %
检测项目
标准规定
检测结果
与第0月检测比较
结论
报告人:
复核人
康美(北京)药业有限公司
稳定性考察报告
编号:ZLSOR — 078 — 0
品名
红景天
批号
100581201
规格
5g
请检日期
2011.05.10
批产量
120kg
检查月份
第12月
生产日期
2010.05.09
报告日期
2011.05.18
来源
留样观察
包装材料
PE袋
检验标准
《北京市中药饮片炮制规范》
2008年版
稳定性考察产品储存条件
温度:
24 ?27 °C
相对湿度:
4
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