执业药师法律处罚总结.docxVIP

___________________________________________________________________________________________________ 1 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知不良反应的报告时间 ①死亡病例立即报告 ②新的、严重的 15 日内报告 ③其他药品不良反应 30 日内报告 ④有随访信息的，应当及时报告 记忆技巧：死亡立即，随访及时；新严15，其他 30。严重药品不良反应报告的审核和评价 应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完 成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例 的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15 个工作日 内完成调查报告。省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交 的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方 不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常 用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张 处方不得超过 15 日常用量。 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻 醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方 不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7 日常用量 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者， 处方用量可以适当延长，医师应当注明理由 精品资料 ___________________________________________________________________________________________________ 假药认定有两种，成分不符和冒充 假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得， 虚假主治适应症。 劣药认定有一种，成分相同，含量迥 劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐 料，最后一个大口袋装满所有未讲到 医疗机构申请《印鉴卡》，市级行政部门应当在 40 日内作出决定，需办理变更的事项，医 疗机构应该在变更的 3 天内去办理变更手续，而接到变更申请的市级卫生行政部门应在 5 日内完成变更。《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市 级卫生行政部门重新提出申请。 一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； (二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； (三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 什么叫非法采购渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营 资格的企业购进药品;但是没有实施批准文号管理的中药材除外。 ①80 条：责令改正;没收;违法购进药品货值金额 2-5 倍罚款;有违法所得，没收;情节严重， 吊销生产许可证、经营许可证或《医疗机构执业许可证》(注意：不是《医疗机构制剂许可 证》，也不是：制剂批准文号。因为采购行为与制剂无关) ②66 条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同80 条，尤其注 意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是《医疗机构执业许可证》 ③63 条：注意是两种情况： 精品资料 ___________________________________________________________________________________________________ 情况一：疫苗生产企业、批发企业向法定渠道外或个人销售二类疫苗; 情况二：疫苗批发企业非法采购疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接 种单位和批企；零企疫苗不经营。口诀准确记忆 处罚和 80 条有两点不同：一是这种情况没有规定：责令改正;二是情节严重，吊销的是疫苗 生产资格、经营资格;不是生产许可证、经营许可证。 2、无证经营 什么叫无证经营?73 条：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的 处罚：取缔;没收;违法购进药品货值金额 2-5 倍罚款;构成犯罪，依法追究刑事责任。 注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。 ①65 条：有两种情况： 情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的 情