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新修订《药品管理法》解读 质管部  新修订【药品管理法】解读 主要内容 药品管理法修订的背景 药品管理法修订的亮点 三、药品管理法主要修改内容 四、需要进一步说明的问题  新修订【药品管理法】解读 法律的修改有“修正”和“修订”两种形式 修正:是对法律部分条款进行修改,修改内容一般较少。 法律修改决定单独公布,独立于原法律而生效。 修订:是对法律的全面修改,通常适用于需要改变原法律 重要内容、章节结构的大修改,是在修改决定这种形式无法 容纳的情况下而采用的一种修改形式  药品管理法修订的背景  、药品管理法修订的背景 《药品管理法》1984年制定,2001年修订,2013年第一次修正, 2015年第二次修正。2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国 人大常委会五年立法规划。2018年《药品管理法》修订列入第十三届全 国人大五年立法规划。 2013年12月,原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工 作  、药品管理法修订的背景 药品案件情况 2006年4月“齐二药”事件,主要是非法渠道和检验环节失控; 2.2006年7月“欣弗”事件,主要是违法操作和质量部门失职; 2007年6月“甲氨蝶呤”事件,主要是违反GMP规定生产,并有组织地 隐瞒违规生产事实、干扰调查; 4.2008年10月“刺五加”事件,是一起典型的发生在药品流通环节的严 重药害事件; 5.2012年4月“铬超标胶囊”事件,工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产 企业违反了相关规定  、药品管理法修订的亮点  二、新《药品管理法》的亮点 2019年8月26日上午,十三届全国人大常委会第 十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药 品管理法》,自2019年12月1日起实施。这是药品 管理法时隔18年后第一次全面修改,新修订的药品 管理法有哪些亮点?针对社会关切的焦点问题,如 何更好地满足群众用药需求,更快用上好药,用得 起好药  二、新《药品管理法》的亮点 ):创新 第一,鼓励创新是新法中的一大亮点,新引入 了药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人 可以是取得药品注册证书的企业,也可以是药品研 制机构等;可以自行生产药品,也可以委托药品生 产企业生产。药品上市许可持有人对药品全生命周 期承担主体责任。  二、新《药品管理法》的亮点 ):创新 第二,新法增加和完善了十多项条款,增加了 多项制度举措,加快新药上市,更好地满足公众用 上好药、用得起好药。新法实行了优先审评审批, 对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等 疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审 批,以满足人民群众的用药需求。