《一类医疗器械备案整理版》.docxVIP

一类产品备案资料 （一） 产品风险分析资料； （二） 产品技术要求； （三） 产品检验报告； （四） 临床评价资料； （五） 产品说明书及标签样稿； （六） 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; （七） 证明产品安全、有效所需的其他资料。 （一）产品风险分析资料; 按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 编制,主要包括医疗 器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风 险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险； 风险控制措施的 实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的 可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、 与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进 行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （二）产品技术要求； 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 编制。 产品名称。使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。 产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。 （必要时可附相应图示进行说明）。表述文本较大的可以附录形式提供。 @性能指标。 指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他 指标。 制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用 途和质量控制水平且不应低丁产品适用的强制性国家标准 /行业标准。 性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式 提供。 ④检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考虑公认的 或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性， 需 要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录 形式提供。 对丁体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、 样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （三） 产品检验报告； 全性能自检报告或委托检验报告 （四） 临床评价资料； 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗 阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识 /培训；预期与其组合使用的器械。 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临 床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 温度、湿度、功率、压力、移动等）。 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生 儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 同类产品不良事件情况说明。 （五）广品说明书及标签样稿; 参考雅佛 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 的有关要 求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。可缺省。 产品名称 通用名称，英文名称 包装规格 注明可测试的样本数或装量，如 X x测试/盒、x x人份/盒、XX mL除国 际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分 ，可以 写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。 预期用途 第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等， 样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源丁特 殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 o 第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况， 说明相关的临床 或实验室诊断方法等。 (5检验原理 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 邑主要组成成分 对于产品中包含的试剂组分： 说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作 很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。 对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板 膜、自封袋等。 对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类 试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 对于校准品和质控品： 说明主要组成成分及其生物学来源。 注明校准品的定值及其溯源性。 注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附 单独的靶值单。 目储存条件及有效期 说明产品的储存条件如：2?8C、- 18C以下、避免/禁止冷冻等。其 他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分 的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。 有效期：说明在储存条件下的有效期。如果