药事管理实务 药品经营质量管理 知识点5 GSP规定的药品验收与检验的要求.ppt

模块四 药品流通监督管理 药事管理实务 教学单元1 药品经营质量管理 知识点5：GSP对药品验收与检验的要求 重难点指导： 1、验收依据：要依据法定标准和合同规定的质量条款，进行逐批抽查。 2、验收内容：包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。 掌握我国GSP对药品验收的要求 掌握我国GSP对药品检验的要求 学习目标 验收与检验 检验 验收 1.验收的定义 2.验收的依据 3.验收内容 4.验收方法 5.验收记录的保存 1.检验的含义 2.首营品种的检验 3.必要时抽查检验 4.检验记录的保存 5.检验不合格处理 一、验收 为什么要验收？ 判断质量是否合格 明确责任 1.定义 又称直觉判定法，由验收员根据药品质量标准或说明书中规定的性状，如糖衣片、白色素片、胶囊、无色澄明液体等描述，结合自己的业务知识和实践经验，通过眼睛、鼻子、手等感觉器官来检验药品的形状、颜色等外观质量。按照一定标准进行外观查验，认可并收下。 具体操作包括： 用眼睛观察药品的外观质量，有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、熔化、溶解、变色、结块、挥发、沉淀等异状； 用鼻子嗅闻药品有无变味或串味情况； 用耳朵倾听，对易碎药品进行震动、摇晃后用其包装内有无碎片撞击声； 用手指、手掌弹、拍、触、摸、药品，感觉其干软、粘结、滑腻的程度。 验收的特点 非破坏性 质量标准：国家药品标准 进口药品验收依据 合同上质量条款 中国药品2010年版附录和药品质量验收细则为依据 包装质量验收根据：《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（2001年11月7日）文件 2.验收的依据 3. 验收的内容 一是药品外观质量的检查，包括查验包装、标签、说明书等等； 二是查核资质文件； 思考：资质文件有哪些？ 逐批抽查，抽取样品要具代表性。 代表性:样品与整体的代表关系。 均匀性:每个批号都要覆盖到。 国家药品监督管理局，2001年8月，《药品抽样指导原则》 4. 验收的方法 注意： 特殊管理药品验收的特别之处： 逐批验收，不抽样 双人验收 有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。 5. 验收记录的保存 取样 鉴别-真伪鉴别 药品检验的基本程序 检查-纯度检查 含量测定-有效成分测定 写出检验报告 特点：具有破坏性 1.含义：药品内在质量的检查，企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务； 二、检验 2.首营品种应进行内在质量检验：必须性 3.必要时抽查检验的批数：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。 4.药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年 5.检验不合格药品的处理:拒收，不合格药品库，退货制度 1．药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（ ） A.药品内在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C.药品外观的性状检查 D.药品内在质量的化学检验 E.药品内在质量的生物化学检验 答案：B 小练习 模块四 药品流通监督管理