临床检验定量测定分析批长度设计与应用.pdf

胡丽涛 王治国 中南大学湘雅医院 卫生部临床检验中心 2013年9月26日 分析批长度与质控频率  分析批：为了质量控制的目的，将检测过程按特定 时间间隔或特定患者结果数进行分割，每一个分割 单元成为批。  每批内检测系统的准确度和精密度是相对稳定的。  每批都应该有相应的质量控制活动，质控频率与分 析批长度是相关联的。  管理办法第三章第二十六和二十七条对质控频率有 相应要求。  目前做法，所有项目早上开始做患者标本前做质控， 分析批长度即1天。 举例  实验室A和B，都是每天早上检测高低2个浓度的质 控样本，使用相同的质控规则。 A每天检测100个患者样本  B每天检测200个患者样本  假设一个未知误差出现在了中午并影响到了后面的 样本。实验室A受到影响的患者样本是50个，实验室 B有100个。  结论：实验室情况各不同，应该根据实际情况设计 质控频率 分析批长度设计软件 软件主要有7个功能模块： 计算规则在系统误差下的ARLed ， 计算规则系统误差下的汇总ARLed ， 计算随机误差下的ARLed ， 计算随机误差下的汇总ARLed ， 计算△PE ， 计算E(Nu)， 计算NB 。 其中前五个软件模块可用于质量控制 理论研究，后两个模块可为实验室设 计最佳的分析批长度。 分析批长度设计软件 软件开发环境及运行要求: 分析批长度设计软件 分析批长度设计软件 质控批长度设计原理 误差模式 质控批长度设计原理 检测模式 报告中含有误差的患者结果个数 NB N0 ARLed 报告中含有误差的患者结 (average run length of error detection) 果个数: 此处：ARLed=4 [(ARLed-1)×NB-N0] 报告中含有误差的患者结果个数 不合格的患者结果出现的概率  含有误差的患者结果个数≠不合格的患者结果个数  没有误差时：不合格患者结果出现的概率为P0 检验结果的值服从正太分布 均值为标本真值，标准差为分析不精密度的 不合格的患者结果出现的概率 出现误差时的概率为PE， 没有误差时的概率为P0， 增加的概率为△PE=PE-P0 即在误差存在时，含有误差的结果中有△PE的概率是不合格的结果 不合格的患者结果个数  含有误差的患者结果个数：[(ARLed-1)×NB-N0]  不合格的患者结果个数NE为： NE=△PE [(ARLed-1)×NB-N0]  N0=1/2NB （1-P1 ）  限定